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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la aplicación, informó que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA dijo que no había pruebas suficientes para demostrar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este innovador tratamiento.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su frustración, particularmente con los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente, sólo existen dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica supondría un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, hizo su solicitud basándose en dos ensayos clínicos, cada uno con unos 100 participantes, publicados en Nature Medicine, que demostraron que la MDMA es segura y eficaz cuando se utiliza en combinación con terapia.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA no consideraron que los datos fueran suficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos creían que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó preocupación por la metodología de los ensayos y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea abordar estas preocupaciones y tomar todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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